З 1 липня 2020 року наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.05.2020 № 1239 вводиться в дію Доповнення 4 до Державної Фармакопеї України другого видання (ДФУ 2.4).

Характерною особливістю ДФУ 2.4 є велика частка національних текстів, які розроблені Державним підприємством «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (далі – Фармакопейний центр) із залученням провідних фахівців України.

ДФУ 2.4 продовжує основні напрями розвитку, які були започатковані в попередніх доповненнях ДФУ 2-го видання.

1. Формування бази стандартів якості біологічних лікарських засобів, зокрема, для ветеринарної медицини.

До ДФУ 2.4 введено 18 нових монографій на вакцини для ветеринарної медицини (одна з них національна «Вакцина жива для профілактики бешихи свиней»). Необхідно відзначити національну монографію «Плазма для лабораторної діагностики in vitro^N» та статтю «Кількісне визначення серцевих глікозидів методом in vivo» (2.7. N.1), які розроблені на замовлення вітчизняних виробників.

Разом із 8 актуалізованими статтями з методів контролю якості та 3 монографіями (2 загальні, 1 індивідуальна) ДФУ 2.4 дозволяє значно покращити стандартизацію біологічних лікарських засобів.

2. Формування бази стандартів якості на лікарську рослинну сировину та лікарські рослинні препарати.

Введено 107 монографій на ці об’єкти, з яких 61 – нові та 46 – актуалізовані. Характерною особливістю є те, що 15 нових монографій з них є національними. Введена також нова національна загальна стаття «Зберігання лікарської рослинної сировини» (2.8.N.1) і актуалізовані загальні статті: «Назви монографій на лікарську рослинну сировину, що використовується в традиційній китайській медицині» (5.22) і «Назви монографій на лікарську рослинну сировину та лікарські рослинні препарати у Фармакопеї» (5.22.N).

3. Формування бази національних монографій на фармацевтичні препарати.

Введено 11 нових монографій, які розроблені на підставі Угод із Фармакопеями Великої Британії та США.

4. Розробка й актуалізація національних підтримуючих текстів.

Особливе значення має загальна стаття «Валідація аналітичних методик і випробувань» (5.3.N.2), яка повністю переглянута і містить стандартизовані процедури валідації практично всіх фармакопейних методів аналізу разом із прикладами їх використання для реальних методик контролю якості. Статистичним підґрунтям статті є доповнення до загальної статті «Статистичний аналіз результатів хімічного експерименту» (5.3.N.1), в якій значна увага приділяється також технологічним дослідженням.

5. Розробка рекомендацій до якості дієтичних добавок.

До ДФУ введена повністю актуалізована загальна монографія «Дієтичні добавки^N», яка відображає нову концепцію ДФУ з цього питання.

Розробка ДФУ – це спільна справа науковців, провідних виробників лікарських засобів і фармацевтичної громадськості!

За матеріалами dls.gov.ua