Інформація про курс:

Вивчення курсу «Інтеграція та адаптація міжнародних стандартів фармацевтичної системи якості в Україні» дає можливість отримати знання в області новітніх напрямків в забезпеченні якості у фармації, процесів упорядкування та об’єднання сучасних міжнародних вимог в фармацевтичній галузі, а також їх адаптації в Україні.

 

Очікувані результати навчання:

Після завершення навчання ви будете знати: 

  • міжнародні нормативи управління якістю у фармацевтичній галузі відповідно до концепції GXP;
  • володіти знаннями щодо формування та впровадження інтегрованих підходів до управління якістю у виробництві лікарських засобів синтетичного та рослинного походження;
  • володіти методами та засобами організації та здійснення робіт з валідації в процесі контролю якості лікарських засобів синтетичного та рослинного походження;
  • розуміти роль Державної Фармакопеї України (ДФУ), Європейської Фармакопея (PhEur), Фармакопеї Сполучених Штатів Америки (USP) у забезпечені якості лікарських засобів синтетичного та рослинного походження;
  • знати як можна захистити лікарську рослинну сировину та лікарські засоби рослинного походження від фальсифікації;
  • володіти сучасними підходами та методологією створення інноваційних лікарських засобів; 
  • розуміти поняття «Конструювання ліків» (Drug Design);
  • володіти поняттям «Quality Control Services» у фармацевтичному аналізі;
  • знати та розрізняти проблеми потрапляння на ринок фальсифікованої та неякісної фармацевтичної продукції;
  • розуміти взаємозв’язок «структура-властивості» біологічно-активних речовин рослинного походження.

 

Теми:

  1. Міжнародні нормативи управління якістю у фармацевтичній галузі відповідно до концепції GXP.
  2. Формування та впровадження інтегрованих підходів до управління якістю у виробництві лікарських засобів синтетичного та рослинного походження. 
  3. Методи та засоби організації та здійснення робіт з валідації в процесі контролю якості лікарських засобів синтетичного та рослинного походження. 
  4. Роль Державної Фармакопеї України (ДФУ), Європейської Фармакопея (PhEur), Фармакопеї Сполучених Штатів Америки (USP) у забезпечені якості лікарських засобів синтетичного та рослинного походження. 
  5. Захист лікарської рослинної сировини та лікарських засобів рослинного походження від фальсифікації.
  6. Сучасні підходи та методологія створення інноваційних лікарських засобів. 
  7. Конструювання ліків (Drug Design).
  8.  «Quality Control Services» у фармацевтичному аналізі.
  9. Проблема потрапляння на ринок фальсифікованої та неякісної фармацевтичної продукції.  
  10. Взаємозв’язок «структура-властивості» біологічно-активних речовин рослинного походження.



Інформаційний обсяг курсу:

150 годин (5 кредитів ECTS; 4 тижні)