Інформація про курс:
Вивчення курсу «Інтеграція та адаптація міжнародних стандартів фармацевтичної системи якості в Україні» дає можливість отримати знання в області новітніх напрямків в забезпеченні якості у фармації, процесів упорядкування та об’єднання сучасних міжнародних вимог в фармацевтичній галузі, а також їх адаптації в Україні.
Очікувані результати навчання:
Після завершення навчання ви будете знати:
- міжнародні нормативи управління якістю у фармацевтичній галузі відповідно до концепції GXP;
- володіти знаннями щодо формування та впровадження інтегрованих підходів до управління якістю у виробництві лікарських засобів синтетичного та рослинного походження;
- володіти методами та засобами організації та здійснення робіт з валідації в процесі контролю якості лікарських засобів синтетичного та рослинного походження;
- розуміти роль Державної Фармакопеї України (ДФУ), Європейської Фармакопея (PhEur), Фармакопеї Сполучених Штатів Америки (USP) у забезпечені якості лікарських засобів синтетичного та рослинного походження;
- знати як можна захистити лікарську рослинну сировину та лікарські засоби рослинного походження від фальсифікації;
- володіти сучасними підходами та методологією створення інноваційних лікарських засобів;
- розуміти поняття «Конструювання ліків» (Drug Design);
- володіти поняттям «Quality Control Services» у фармацевтичному аналізі;
- знати та розрізняти проблеми потрапляння на ринок фальсифікованої та неякісної фармацевтичної продукції;
- розуміти взаємозв’язок «структура-властивості» біологічно-активних речовин рослинного походження.
Теми:
- Міжнародні нормативи управління якістю у фармацевтичній галузі відповідно до концепції GXP.
- Формування та впровадження інтегрованих підходів до управління якістю у виробництві лікарських засобів синтетичного та рослинного походження.
- Методи та засоби організації та здійснення робіт з валідації в процесі контролю якості лікарських засобів синтетичного та рослинного походження.
- Роль Державної Фармакопеї України (ДФУ), Європейської Фармакопея (PhEur), Фармакопеї Сполучених Штатів Америки (USP) у забезпечені якості лікарських засобів синтетичного та рослинного походження.
- Захист лікарської рослинної сировини та лікарських засобів рослинного походження від фальсифікації.
- Сучасні підходи та методологія створення інноваційних лікарських засобів.
- Конструювання ліків (Drug Design).
- «Quality Control Services» у фармацевтичному аналізі.
- Проблема потрапляння на ринок фальсифікованої та неякісної фармацевтичної продукції.
- Взаємозв’язок «структура-властивості» біологічно-активних речовин рослинного походження.
Інформаційний обсяг курсу:
150 годин (5 кредитів ECTS; 4 тижні)